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Dispositivi Medici e Dispositivi Diagnostici in Vitro

Definizioni e attività

Decreto Legislativo 8 settembre 2000 n.332 - Attuazione della direttiva 98/79 CE relativa ai Dispositivi diagnostici in vitro.

L' art.1 comma 1 lettera b)  del Decreto dà la definizione del Dispositivo Diagnostico in Vitro: " Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, (omissis). I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro.

L'Art. 1 comma 1 lettera a) del Decreto dà la definizione di Dispositivo Medico: "Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il loro corretto funzionamento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante processo metabolico, ma la cui funzione può essere assistita da questi mezzi, e destinato dal fabbricante ad essere impegato nell'uomo allo scopo di:

    1)diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
    2)diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di un trauma o di un handicap;
    3)studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
    4)intervento sul concepimento.


Art.1 comma 1 lettera f) Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa persona o da un terzo per suo conto; (.).

Art.4 Requisiti essenziali: 1) I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione d'uso.

Art.9 Valutazione della conformità: comma 1- Per tutti i dispositivi (omissis), il fabbricante, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, prima della loro immissione in commercio, segue la procedura prevista nell'allegato III e redige la Dichiarazione CE di conformità richiesta. (omissis).

Art.10 Registrazioni dei fabbricanti e dei dispositivi. 1) Il fabbricante stabilito in Italia che immette in commercio dispositivi a nome proprio comunica al Ministero della Sanità: a) l'indirizzo della sede; b) le informazioni relative ai reagenti (omissis) nonché qualsiasi cambiamento apportato, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio (omissis).

I prodotti da noi individuati come Dispositivi Medici e Dispositivi Diagnostici in Vitro ai sensi dell'Art.1 sono di seguito elencati .

CODICE

PRODOTTO

TC40500

ACIDO ACETICO 3% p/p

TC40505

ACIDO ACETICO 5% p/p

TC61400

LUGOL SOLUZIONE CONCENTRATA

TC42006

ACIDO PERIODICO per P.A.S.

TC43800

ACIDO TRICLOROACETICO 20% p/p

TC48500

BLU ALCIAN 8GS 1 % PER MICROSCOPIA

TC48600

BLU CRESIL BRILLANTE per colorazione reticolociti

TC50018

BOUIN FISSATIVO

TC50600

CARAZZI EMALLUME

TC78095

COLORANTE A EOSINATO DIF-STAIN

TC78105

COLORANTE B TIAZINICO DIF-STAIN

TC50960

DECALCIFICANTE OSSEO ACIDO

TC50951

DECALCIFICANTE PER ANALISI ISTOLOGICHE

TC66910

EMATOSSILINA DI REGAUD

TC52522

EOSINA GIALLASTRA 0,2% ACQUOSA

TC52552

EOSINA GIALLASTRA 0,2% ALCOLICA

TC52555

EOSINA GIALLASTRA 0,5 % ALCOLICA

TC52520

EOSINA GIALLASTRA 0,5% ACQUOSA

TC52550

EOSINA GIALLASTRA 1 % ACQUOSA

TC52650

EOSINA GIALLASTRA 1% ALCOLICA

TC54216

FISSATIVO B5 PER KIT BOM

TC72938

FISSATIVO DIF-STAIN

TC45680

FISSATIVO FORMALINA ALCOLICA

TC57655

FISSATIVO SPRAY PER CITOLOGIA

TC45600

FORMALINA 10 % V/V TAMPONATA pH 7,0 SECONDO LILLIE

TC4560C

FORMALINA SECONDO CARSON

TC56200

GIEMSA SOLUZIONE SEC. (BLU EOSINA-BLU METILENE)

TC55800

GRAM DECOLORANTE

TC55400

GRAM KIT SEC. NICOLLE

TC55500

GRAM FUCSINA BASICA

TC61300

GRAM LUGOL SOL. IODO-IODURATA

TC55900

GRAM SAFRANINA

TC56700

GRAM VIOLETTO GENZIANA FENATA

TC59590

KINYOUN (CARBOLFUCSINA A FREDDO)

TC78905

KINYOUN ALCOOL-ACIDO

TC59595M

KINYOUN BLU METILENE

TC54230

KIT BOM FISSATIVO E DECALCIFICANTE

TC50951

DECALCIFICANTE CON EDTA

TC54216

FISSATIVO B5 PER KIT BOM

TC99802 / TC99803

KIT DIF STAIN
TC78095 COLORANTE A EOSINATO
TC78105 COLORANTE B TIAZINICO
TC72938 FISSATIVO DIF-STAIN

TC54425

KIT IMPREGNAZIONE ARGENTICA
TC70425 POTASSIO PERMANGANATO-A
TC43213 TAMPONE ACIDO DI ATTIVAZIONE-B
TC71601 ACIDO OSSALICO SOLUZIONE-C
TC24713 FERRO AMMONIO SOLFATO ICO-D
TC22983 ARGENTO NITRATO SOL.-E1
TC73535 SODIO IDRATO SOL.-E2
TC46328 AMMONIACA SOL-E3
TC54706 ALDEIDE FORMICA TAMPONATA-F
TC74302 SODIO TIOSOLFATO SOLUZIONE-G

TC59580

KIT KINYOUN
TC59590 KINYOUN (CARBOLFUCSINA A FREDDO)
TC78905 KINYOUN ALCOOL-ACIDO
TC59595M KINYOUN BLU METILENE

TC56859

KIT P.A.S.
TC42006 Acido Periodico 0.6%
TC72000 Schiff Reattivo Istologia
TC62200 Mayer Emallume

TC54235

KIT PERLS
TC68415 PERLS CARMALLUME REATTIVO
TC11801 PERLS REAGENTE B
TC68511 PERLS REAGENTE C

TC70929

KIT ROSSO CONGO
TC52929 REATTIVO A
TC85153 REATTIVO B
TC67853 REATTIVO C EMATOSSILINA

TC55320

KIT ZIEHL NEELSEN
TC60800 Loeffler
TC78800 Ziehl-Neelsen
TC78900 Ziehl-Neelsen Alcool-Acido

TC55872

KIT ZIEHL NEELSEN FITE
TC42006 Acido Periodico 0.6%
TC60800 Loeffler
TC78800 Ziehl-Neelsen
TC78900 Ziehl-Neelsen Alcool-Acido

TC59700

KOVAC’S - Reattivo per l’indolo

TC60800

LOEFFLER BLU METILENE SOLUZIONE

TC62282

MAYER EMALLUME MODIFICATO

TC62200

MAYER EMALLUME PER EMATOLOGIA

TC62600

MAY-GRUNWALD SOLUZIONE SEC. (EOSINA-BLU METILENE)

TC92535

MONTANTE SINTETICO PER VETRINI (ISOPARAFFINA)

TC36259

MONTANTE SINTETICO PER VETRINI (Xilolo)

TC72440

MONTANTE PTX UNIVERSALE 10%

TC67000

PAPANICOLAOU ARANCIO G SOLUZIONE OG6

TC67100

PAPANICOLAOU ARANCIO II SOLUZIONE

TC66900

PAPANICOLAOU EMATOSSILINA SEC. GILL (I)

TC66925

PAPANICOLAOU EMATOSSILINA SEC. GILL (II)

TC66800

PAPANICOLAOU EMATOSSILINA SEC. HARRIS

TC66825

PAPANICOLAOU EMATOSSILINA SEC. HARRIS MODIFICATA

TC67605

PAPANICOLAOU POLICROMA EA 50 MODIFICATA

TC67500

PAPANICOLAOU POLICROMA SOLUZIONE EA31

TC67600

PAPANICOLAOU POLICROMA SOLUZIONE EA50

TC67700

PAPANICOLAOU POLICROMA SOLUZIONE EA65

TC54320

SACCOMANNO FISSATIVO

TC71800

SCHIFF REATTIVO PER ALDEIDI

TC72000

SCHIFF REATTIVO PER MICROSCOPIA

TC14852

SOLUZIONE CLEAR ACIDA

TC93109

SOLVENTE ISOPARAFFINICO

TC45299

SOLVET A 99°

TC45295

SOLVET B 95°

TC45295

SOLVET B 95°

TC45285

SOLVET C 80°

TC45275

SOLVET D 70°

TC75000

STERNHEIMER E MALBIN COLORANTE PER MICROSCOPIA (SEDIMENTO URINARIO)

TC74200

SUDAN SOLUZIONE SATURA PER COLORAZIONE

TC76818

WEIGERT RESORCINA FUCSINA

TC78300

WRIGHT SOLUZIONE SEC. (EOSINA-AZZURRO DI METILENE)

TC78730

ZENKER FISSATIVO

TC78900

ZIEHL-NEELSEN ALCOOL-ACIDO

TC78800

ZIEHL-NEELSEN -FUCSINA FENATA