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Dispositivi medico-diagnostici in vitro Definizioni e Attività Decreto Legislativo 8 settembre 2000 n.332 - Attuazione della direttiva 98/79 CE relativa ai dispositivi medico - diagnostici in vitro. Art.1 comma 1 lettera b) Dispositivo medico diagnostico in vitro: " qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, (.). I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro. Art.1 comma 1 lettera f) Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa persona o da un terzo per suo conto; (.). Art.4 Requisiti essenziali: 1) I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione d'uso Art.9 Valutazione della conformità: c.1- Per tutti i dispositivi (.), il fabbricante, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, prima della loro immissione in commercio, segue la procedura prevista nell'allegato III e redige la dichiarazione CE di conformità richiesta. (.). Art.10 Registrazioni dei fabbricanti e dei dispositivi. 1) Il fabbricante stabilito in Italia che immette in commercio dispositivi a nome proprio comunica al Ministero della Sanità: a) l'indirizzo della sede; b) le informazioni relative ai reagenti (.) nonché qualsiasi cambiamento apportato, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio (.) I prodotti da noi individuati come Dispositivi medico diagnostici in vitro ai sensi dell'art.1 sono elencati di seguito. PAGINA IN AGGIORNAMENTO PER INSERIMENTO ISTRUZIONI E SCHEDE SICUREZZA
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